Wie UDI-Compliance mit PLM zum Wettbewerbsvorteil wird

TechniaTranscat als PLM-Spezialist für die Medizintechnik

Die Vorschriften für eine eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identification/UDI) stehen bei den meisten Herstellern von Medizinprodukten ganz oben auf der Tagesordnung. Der Schlüssel zum Erfolg in diesem Bereich liegt laut TechniaTranscat darin, diese Vorgaben als Chance zu begreifen. Indem man die Veränderungen mit im PLM bereits vorhandenen Produktdefinitionen verknüpfen, können Medizinprodukt-Hersteller die neuen Anforderungen erfüllen. Gleichzeitig etablieren sie zudem einen wichtigen, funktionsübergreifenden Prozess für die Behandlung von Produktänderungen von der Idee bis zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen oder der Markteinführung.

Seit Inkrafttreten der UDI-Leitlinie am 24. September 2016 muss jeder Hersteller, der Medizinprodukte auf dem US-Markt verkaufen möchte, sicherstellen, dass er die neuen Vorschriften einhält. Dies ist ein zeitaufwändiges Verfahren, das sich zwar nicht vermeiden lässt, aber auch keine übermäßige Mühe bereiten muss. Indem sie UDI als Chance verstehen, die eigenen Registrierungsprozesse zu verbessern und zu standardisieren, können Hersteller diese neuen rechtlichen Anforderungen so integrieren, dass ihr Unternehmen fit für die Zukunft ist. Für viele der damit verbundenen Tätigkeiten stehen die erforderlichen Tools bereits zur Verfügung.

Die Tools für UDI-Compliance sind im PLM bereits vorhandenDie für die Registrierung und Genehmigung der geforderten Informationen zu einem Produkt während der Entwicklungsphase erforderlichen Prozesse gibt es im PLM bereits. Das Softwareunternehmen TechniaTranscat beschäftigt sich innerhalb der 3DEXPERIENCE-Software mit dem Thema "Regulatory Affairs", welches Herstellern dabei hilft, den gesamten Prozess zu steuern. Dabei wird sichergestellt, dass für ein Produkt die richtigen Daten erhoben werden, dass diese Daten die geforderten Stufen des Genehmigungsverfahrens durchlaufen und dass diese automatisch an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) übermittelt werden. "Auf diese Weise verbessern Hersteller die Qualität ihrer Daten vom Beginn des Verfahrens an, wodurch alle folgenden Schritte leichter und schneller auszuführen sind und ihnen während des gesamten Genehmigungs- und Registrierungsverfahrens ein Leitfaden zur Erfüllung der rechtlichen Anforderungen zur Verfügung steht", erklärt Petter Sahlin, PLM-Experte von TechniaTranscat. Die damit verbundenen Vorteile sind nach der Einreichung der entsprechenden Anträge aber noch umfassender. Sowohl in Bezug auf die Verwaltung von Änderungen als auch in Bezug auf die durch die DI-Registrierung ermöglichte Wiederverwendung von Informationen, die im Einsatz und am Behandlungsort gewonnen werden.

Wirtschaftliche VorteileBei korrekter Ausführung überwiegen die Vorteile des neuen UDI-System: Durch die Einhaltung der neuen Vorschriften verfügt jedes Produkt für die gesamte Produktlebensdauer über eine eindeutige Kennung und Seriennummer. "Das bedeutet, dass alle Informationen zu dem jeweiligen Produkt in einem einzigen System zur Verfügung stehen und es für Hersteller wesentlich einfacher ist, ihre Produkte zu verfolgen nachdem diese auf den Markt gekommen sind", erläutert Sahlin. "Sollten Probleme auftreten und ein Produktrückruf erforderlich werden, sorgt die UDI dafür, dass der Prozess der Kommunikation mit Lieferanten, der Entschädigung von Kunden und der erneuten Markteinführung des Produkts wesentlich schneller abläuft."

Zeitersparnis - jetzt und in der Zukunft

Durch die Verwendung von PLM-Tools kann der Prozess der Registrierung der benötigten UDI-Informationen zudem teilweise automatisiert werden. Nachdem alle erforderlichen Daten erhoben und genehmigt wurden, muss man bei der FDA (Food and Drug Administration) registriert werden. Eine manuelle Durchführung dieses Verfahrens kostet nicht nur Zeit, sondern erhöht auch die Fehleranfälligkeit. Durch den Einsatz von PLM können Unternehmen 10-200mal mehr Registrierungen oder Änderungen pro Tag bewältigen und dabei die Qualitätskontrolle verbessern und Fehler eliminieren. Da manche Hersteller tausende von Geräten und Teilen registrieren müssen, können die Kostenvorteile durch eine Automatisierung dieses Prozesses immens sein - und zwar sowohl bei der erstmaligen Registrierung als auch - in noch größerem Maße - bei der Pflege der Daten nach der Registrierung.

Darüber hinaus gilt es zu bedenken, dass die Hersteller diese Prozesse in den kommenden Jahren möglicherweise wiederholen müssen. Zwar wurde diese Regeln zuerst auf dem US-Markt eingeführt, es ist aber zu erwarten, dass sie bald auch in der EU und auf Märkten in Asien zur Anwendung kommen werden.

Dank mehr als 30 Jahren Erfahrung beherrscht TechniaTranscat diesen Prozess mühelos und unterstützt die Kunden mit fundiertem Fachwissen und spezifischem Know-how. "Auch Unternehmen, die nicht über 3DEXPERIENCE verfügen, können die Lösung verwenden, um ihre UDI-Anforderungen zu managen", so Sahlin. "Es gibt keine Möglichkeit, die zur Erfüllung der UDI-Anforderungen erforderlichen Arbeiten zu vermeiden - mit PLM gibt es aber Möglichkeiten, diesen Prozess für Sie arbeiten zu lassen."

Bei Fragen zu diesem Thema steht TechniaTranscat gern persönlich zur Verfügung: am 12.03.2018 findet das "Life Science Event" in Zweidlen-Glattfelden in der Schweiz statt. Nähere Informationen finden sich online auf der TechniaTranscat-Website.
TechniaTranscat - die #1 knowledge company im Bereich PLM. Durch die Vereinigung Ihrer Stärken mit unserer Expertise im Bereich PLM setzen wir Ihre Visionen in konkreten Nutzen um und Sie werden zu den Gewinnern von morgen. Unsere Lösungen werden weltweit in Branchen wie Life Sciences, Automotive, Touristik, Einzelhandel, Offshore, Telekommunikation, Mode und in der Nahrungsmittelindustrie eingesetzt. Wir betreuen über 5000 Kunden weltweit, darunter 43, die auf der Fortune-500-Liste der umsatzstärksten Unternehmen der Welt stehen. TechniaTranscat gehört zur bei der Nasdaq OMX Nordic List notierten Addnode Group. Nähere Informationen auf www.techniatranscat.com
TechniaTranscat GmbH
Anne Janson
Am Sandfeld 11c
76149 Karlsruhe
07 21 / 9 70 43 - 22

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